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2025-04-24 · 公司动态
【重磅】国内首证！捷诺生物梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市！
4月21日，国药集团中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研制的“梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。这是国内首款梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸联检产品，也是国内首个获批上市的梅毒螺旋体核酸检测试剂。
梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒是中生捷诺继宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒、耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒之后推出的又一重磅产品，中生捷诺产品矩阵得到进一步扩充，同时也意味着中生捷诺正式踏入了生殖道病原体检测这一全新领域。
据WHO估计，全球每年约有1200万梅毒新发病例，2021年中国梅毒发病率为34.05/10万。单纯疱疹病毒在人群中的感染也极为普遍，据WHO公布的数据，全球分别有37亿50岁以下人群（67%）和4.91亿15～49岁人群（13%）罹患I型和II型单纯疱疹病毒感染。
WHO于2021年发布的《有症状性传播感染管理指南》中对患有生殖器溃疡（包括肛肠溃疡）的人群，强烈建议使用分子检测（如核酸扩增检测）确认或排除单纯疱疹病毒和梅毒螺旋体感染。
我国制定的《梅毒诊断WS273-2018》和《生殖器疱疹诊断WS/T236-2017》标准中明确要求，梅毒应与生殖器疱疹等进行鉴别诊断。两者治疗预后完全不同，精准的鉴别诊断对临床检测、辅助诊断和治疗具有重要意义。
产品亮点
➤ 国内梅毒、单纯疱疹I型和II型核酸三联检第一证；
➤ 国内梅毒核酸检测第一证。
检测价值
➤ 对生殖器溃疡患者进行梅毒、疱疹I型和II型感染的辅助诊断，指导精准用药；
➤ 疑似梅毒感染者的早期鉴定，实现梅毒早期诊断，精准治疗。
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