重磅！捷诺生物耶氏肺孢子菌核酸检测产品获证上市！
9月24日，上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称捷诺生物）研制的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243401890）。这是捷诺生物继宫安丽®之后推出的又一重磅产品，也是真菌检测产品线的首个上市产品。该产品上市不仅丰富了捷诺生物产品矩阵，也预示着捷诺生物进入了深部真菌分子检测的新赛道。
侵袭性真菌感染（IFI）病死率高，一直是国内外关注的焦点。肺部是IFI最常见的部位，肺孢子菌肺炎（PCP）是由耶氏肺孢子菌(PJ）寄生于肺部引起的一种机会性感染，常见于 HIV 感染者、组织器官移植者、恶性肿瘤放化疗者等免疫功能低下的人群。随着肿瘤化疗患者、长期接受免疫抑制剂治疗的器官移植受者、自身免疫性疾病患者的增加，肺孢子菌感染高危人群的数量也随之增加，有效预防、及时诊断、可靠治疗可有效控制肺孢子菌肺炎的发生，降低死亡率。
捷诺生物肺孢子菌核酸检测产品的上市，打破了传统镜检及血清学检测等对于时间流程、环境要求、实验人员技能要求等限制，本产品灵敏度高、特异性强，阳性符合率99.68%，阴性符合率99.26%，总符合率99.35%；早期精准、快速高效，最低检出限达300copies/mL；在提升肺孢子菌肺炎早期诊断和治疗能力、指导临床精准用药，减少并发症发生，降低死亡率等方面，可以发挥重要作用。
捷诺生物隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断等。2022年捷诺生物的宫颈癌甲基化检测试剂（宫安丽®）获国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证，有效促进宫颈癌四早“早预防、早发现、早诊断、早治疗”实现，为妇女健康保驾护航。未来，捷诺生物将始终以“关爱生命、呵护健康”为企业理念，继续以前沿技术和精准诊断能力，为临床提供更加高效、可靠的解决方案，为促进人民健康和行业发展发挥积极作用。
